中国首个通过美国FDA风险评估的药物？

中国绿叶制药集团自主研发的创新制剂的新药申请，已被FDA受理。这一步至少走了五年。

布局全球市场多年，仍没有任何一家中国药企获得美国食品药品监督管理局（下简称FDA）的新药审批批文，这大大制约了中国药企全球化的步伐。然而，这一局面即将被打破。

近期，中国绿叶制药集团自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球Rykindo（LY03004）的新药申请，已被FDA正式受理。这是中国药企获得FDA受理的首个创新制剂。一旦获批，意味着中国首个自主研发的药品将在全球市场居领导地位。

该药在中国、欧盟和其他新兴国家或地区的注册也在同步推进中。

绿叶制药于今年3月向美国食品药品监督管理局提交了新药上市申请（NDA）——这一路走得并不轻松，因为早在2014年，市场就不断传出其申请新药NDA的消息，却直到五年后才迈出实质性的一步。

在绿叶制药之外，一批从仿制药市场出发并强大起来的中国药企，以及少量从起步就走创新路的药企，正在将新药研发视为必攀高地。

过往几前的年报显示，全球药企销售额最高的前几家企业，其强劲的业绩主要来源于创新药。

由于美国FDA在创新药审批上的严苛，使得一些药企将其批文视若创新勋章。2018年，恒瑞医药全球研发总裁张连山在接受采访时说，“如果你有一个药物得到美国FDA批准的药物，那才是创新的真正表现。”

中国药企抢滩美国市场路漫漫

几乎与绿叶制药同一时间，中国石药集团年初也向FDA提交马来酸左旋氨氯地平片的新药上市申请，石药集团称，石药是首家向FDA提交NDA的中国制药企业。

以研发现代中药为核心的天士力集团，更是为NDA付出巨大代价。为了让复方丹参滴丸成为在美上市的首个中药制剂，天士力从1997年开始申报，到2016年三期临床未能通过，让这支昔日的白马股在2018年跌去一半，今年又跌去15%。去年9月，Arbor公司提供研发资金最高2300万美元，与天士力方共同进行复方丹参滴丸美国FDA临床开发研究和申报。为此，在药品上市后，天士力必须将未来药品销售毛利的50%付给Arbor。

百济神州的PD-1药物计划在今年底内于国内上市，同时也将在美申请其PD-1药物的NDA。

美国坐拥全球最大的医药市场，但遍地黄金的表象之下，中国药企需要面对的是跋山涉水之苦，淘金并非易事。

药品研发需要时间，很多企业从落地开始，数年甚至数十年过去，报批项目都还没有走完。也有企业面对中美在市场、文化上的巨大冲突，管理层和决策者难以达成一致。

请具体介绍"万络事件"的全过程 加评论更好 急!!!!!!

万络（VIOXX），是由世界500强之一的美国默克公司生产的治疗关节炎和急性疼痛的王牌药物，自1999年上市以来，该药在全球超过80个国家销售，至2003年底，全球已开出超过8400万张处方，2003年全球销售额达25亿美元。

2001年起万络开始在我国销售，目前在我国的零售价约为每盒50.8元。

8月25日，美国食品和药物管理局（FDA）药物安全部在第20届药物流行病学和治疗风险处理国际会议上，公布了一个惊人的研究结果：

大剂量服用万络者患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍。 这份权威部门的不利报告致使默克制药公司陷入了药品安全危机。

9月上旬，美国默克制药对这一研究结果进行了强烈抗议。 默克认为，这项研究的方法不科学，采取了回顾性分析方法，而非世界公认的严谨的随机双盲临床试验。 9月30日，美国默克制药总部宣布在全球范围内主动回收万络，并称：回收“万络”的决定是公司自愿性行动。 默克公司全球撤回万络的行为得到了FDA的肯定。

默克声明回收万络的发布当天，美国默克股价随即应声大跌，重挫逾25％。

10月9日，美国默克制药公司在我国回收其王牌药物万络的工作正式启动。

退药的具体信息已登载在默沙东公司（美国默克制药中国子公司）的中方网站上，与此同时，默克主动通过公众媒体和电视节目，传达回收万络的消息，并重申对公众健康负责的责任。

资料拓展

美国得克萨斯州地方法院日前开庭审理全美首起“万络”人身伤害诉讼案。

一名患者服用默沙东医药公司生产的镇痛药“万络”半年后突发心脏病猝死，患者遗孀因此将世界药业巨头默沙东公司告上法庭。 法庭最终判决默沙东公司支付原告高达2.534亿美元的赔偿金。

这只是个开头，默沙东公司此后还将接连应付3800多例的州级以及联邦诉讼案，由于原告方人数众多，目前还很难估算“万络”诉讼可能造成的损失。

据专家预计，默沙东很有可能面临高达180亿美元的巨额诉讼赔偿。

生命无价，这是“万络事件”给中国药企的重要警示。

参考资料：

美默克表示赔偿一小部分起诉者

美最新报告称镇痛药万络短期内可能引发并发症

律所拟召集20万国人告默克 如败诉消费者不付费

价值120万的国产抗癌神药是什么？

最新的这个治疗方法呢，就称之为啊CAR-T啊，那么先给大家解答一下什么叫CAR-T？大家都知道我们体内的这个癌细胞啊，一旦扩增了啊，那我们的免疫系统呢，就是没有办法去控制它，免疫系统有很多组成成分。其中最典型的一个，比如说叫T细胞，这个T细胞，面对茫茫多的癌细胞，他表示无能为力，那么这个CAR-T呢，就是把这个人体的这个T细胞，从你的血液里面抽出来，然后呢进行转基因的技术，一方面呢，就是给他加一个CAR，就是让他可以识别这个癌细胞，第二个呢，可以给他大量的扩增啊，复制非常多的T细胞，然后呢，再回输到我们体内啊，来协助抗击这个癌症啊.

小车(car-t)可被用作药物递送工具

大家首先要明白什么是癌症啊，我们人只要活得足够久就有一定的几率会产生这个基因突变，也就是正常的细胞获得无限增殖的能力啊，也被称之为癌症事实上，我们人呢，一辈子大部分啊，都有三到五次的得到癌症的机会，但是非常幸运，我们人体还有免疫力啊，也就是所谓的抵抗力，那么，在早期基因突变产生的一些少量的癌细胞啊，迅速的就被我们的免疫系统给消灭了，所以我们大部分人呢，可以健健康康的活一辈子啊，那么在少数情况下，你免疫力低下，然后癌细胞呢，快速的扩增啊，那就发展成癌症了

给大家打个比方，就比如说你有一群羊，养了两只牧羊犬，羊呢就是我们正常的细胞啊，牧羊犬就是我们的T细胞，这个时候，突然晚上来了一大群狼，这个就是癌细胞，这个时候牧羊犬有两个缺点，第一个就是这个牧羊犬太少了。 两个牧羊犬，无论如何是对付不了几十只几百只狼的，第二个这个狼呢，还特别狡猾的，他们都是披着羊皮的狼啊，这两个牧羊犬也认不出来，谁是羊，谁是狼。 那么怎么办呢？现在突然有一个很好的方法啊，可以把你这两只牧羊犬啊，给你接走，赋予这两个牧羊犬可以辨别哪些是杨哪些是狼的能力，同时呢把每一个牧羊犬啊都给他克隆啊，就变成了几十几十只几百只的牧羊犬啊，最后经过这个CAR-T治疗啊，两只牧羊犬回来的时候变成了几百只牧羊犬，而且这几百只牧羊犬的战斗力非常厉害，同时可以精确地辨别哪些是羊，哪些是迅速的就把这个狼换给解除了啊，这个就是所谓的CAR-T治疗。

这个药为什么这么贵？首先是因为这个病少见，这次报道的这个CAR-T细胞他主要是针对一种B细胞淋巴瘤的这个病非常少见，而且他研发的费用非常高，所以这就是它这个药这么贵的原因，提高费用来保证他的一个知识产权的前期投入，其次是他的步骤非常繁琐，他是针对每一个病人个性定制，抽取你的T细胞然后再去做一些转基因的改造，整个的步骤据说能达到56百个步骤。

美-国的FDA是什么？为什么只有天士力复方丹参滴丸成为第一个通过验证的中药？大家谁知道？

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。 FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 美国的FDA就类似中国的食品药品监督管理局。 复方丹参滴丸成为美国的FDA第一个通过验证的中药。 据了解，目前中国有10种中药处方药正式向美国FDA申请检测认证，其中有7种进入二期临床试验，其余3种正启动一期临床试验。 “桂枝茯苓胶囊”目前已在美国食品药品管理局（FDA）正式启动二期临床试验项目。 “扶正化瘀片”是中国第三个通过美国FDA二期临床的中成药品种。